Иммуноглобулин человека нормальный рецепт

Иммуноглобулин человека нормальный для в/м — Самарская ОКСПК — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Иммуноглобулин человека нормальный

Торговое наименование препарата

Иммуноглобулин человека нормальный

Международное непатентованное наименование

Иммуноглобулин человека нормальный

Лекарственная форма

раствор для внутримышечного введения

Состав

Активное вещество: иммуноглобулин 10 мг/мл;

вспомогательное вещество: глицин — от 1,5 до 3 мг/мл.

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Препарат представляет собой иммунологически активную белковую фракцию содержащую широкий спектр антител выделенную из человеческой плазмы или сыворотки доноров проверенных на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1 ВИЧ-2) вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В.

Активным компонентом препарата являются иммуноглобулины обладающие активностью антител различной специфичности. Препарат повышает неспецифическую резистентность организма.

Фармакокинетика:

Максимальная концентрация антител в крови достигается через 24 часа период полувыведения антител из организма составляет 4-5 недель.

Показания:

Профилактика гепатита А кори гриппа коклюша менингококковой инфекции полиомиелита.

Лечение гипо- и агаммаглобулинемии сепсиса для повышения резистентности организма в период реконвалесценции после инфекционных заболеваний.

Противопоказания:

Гиперчувствительность (в том числе к мальтозе и сахарозе) иммунодефицит по IgA.

Аллергические реакции или тяжелые системные реакции на препараты крови человека в анамнезе.

В случаях тяжелого сепсиса единственным противопоказанием для введения иммуноглобулина является анафилактический шок на препараты крови человека в анамнезе.

С осторожностью:

Тяжелая сердечная недостаточность сахарный диабет почечная недостаточность.

Беременность и лактация:

Применение препарата при беременности возможно только в тех случаях если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Данные о безопасности применения препарата в период грудного вскармливания отсутствуют.

Способ применения и дозы:

Иммуноглобулин вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или наружную поверхность бедра. Запрещается вводить препарат внутривенно.

До начала введения ампулы с препаратом выдерживают в течение 2-х часов при комнатной температуре (20±2)° С. Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Доза препарата и кратность его введения зависят от показаний к применению.

Профилактика гепатита А

Препарат вводят однократно в дозах: детям от 1 до 6 лет — 075 мл; до 10 лет — 15 мл; старше 10 лет и взрослым — 3 мл. Повторное введение иммуноглобулина в случае необходимости профилактики гепатита А показано не ранее чем через 2 месяца.

Препарат вводят однократно с 3-месячного возраста не болевшим корью и непривитым против инфекции не позднее 6 суток после контакта с больным. Дозу препарата детям (15 или 3 мл) устанавливают в зависимости от состояния здоровья и времени прошедшего с момента контакта. Взрослым а также детям при контакте со смешанными инфекциями препарат вводят в дозе 3 мл.

Профилактика и лечение гриппа

Препарат вводят однократно в дозах: детям до 2-х лет — 15 мл; от 2-х до 7-ми лет — 3 мл; старше 7-ми лет и взрослым — 45-6 мл. При лечении тяжелых форм гриппа показано повторное (через 24-48 часов) введение иммуноглобулина в той же дозе.

Препарат вводят двукратно с интервалом в 24 часа в разовой дозе 3 мл детям не болевшим коклюшем в возможно более ранние сроки контакта с больным.

Профилактика менингококковой инфекции

Препарат вводят однократно в дозах детям в возрасте от 6 месяцев до 7 лет не позднее 7 суток после контакта с больным генерализованной формой менингококковой инфекции в дозах 15 мл детям до 3-х лет и 3 мл детям старше 3-х лет.

Препарат вводят однократно в дозах 3-6 мл непривитым или неполноценно привитым полиомиелитной вакциной детям в возможно более ранние сроки после контакта с больным паралитической формой полиомиелита.

Лечение гипо- и агаммаглобулинемии

Препарат вводят в дозе 1 мл на кг массы тела; рассчитанную дозу можно ввести в 2-3 приема с интервалом в 24 часа. Последующие введения иммуноглобулина проводят по показаниям не ранее чем через месяц.

Повышение резистентности организма в период реконвалесценции острых инфекционных заболеваний с затяжным течением и при хронических и затяжных пневмониях

Препарат вводят в разовой дозе 015-02 мл на 1 кг массы тела. Кратность введения (до 4-х инъекций) определяет врач; интервалы между инъекциями составляют 2-3 суток.

Побочные эффекты:

У отдельных лиц с измененной реактивностью могут развиваться реакции в виде гиперемии и повышения температуры до 375° С в течение первых суток после введения а также диспепсические явления.

Могут развиваться аллергические реакции различного типа а в исключительных случаях — анафилактический шок. Головная боль головокружение мигренозные боли боли в животе артериальная гипо- или гипертензия тахикардия цианоз озноб одышка чувство сдавления или боль в грудной клетке.

В исключительно редких случаях наблюдается выраженное снижение АД коллапс потеря сознания повышение потоотделения чувство усталости недомогание боли в спине миалгия онемение жар или ощущение холода асептический менингит острый некроз почечных канальцев.

Передозировка:

Взаимодействие:

Введение иммуноглобулинов может ослаблять (на протяжении 15-3 месяцев) действие живых вакцин против таких вирусных заболеваний как корь краснуха эпидемический паротит и ветряная оспа (прививки указанными вакцинами следует повторить не ранее чем через 3 месяцев). После введения больших доз иммуноглобулина его влияние может длиться в отдельных случаях до одного года. Временное повышение содержания введенных антител в крови пациента после введения иммуноглобулина может обуславливать ложноположительные результаты серологических проб.

Терапия иммуноглобулином может сочетаться с другими лекарственными средствами в частности антибиотиками.

Не применять одновременно с кальция глюконатом у грудных детей.

Особые указания:

Лицам страдающим аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма атопический дерматит рецидивирующая крапивница) или склонным к аллергическим реакциям в день введения иммуноглобулина и в течение последующих 8 дней рекомендуется назначение антигистаминных препаратов. В период обострения аллергического процесса введение препарата осуществляется по заключению аллерголога.

Лицам страдающим аутоиммунными заболеваниями (болезни крови соединительной ткани нефрит и так далее) препарат следует вводить на фоне соответствующей терапии.

Временное повышение антител в крови после введения приводит к ложноположительным данным анализа при серологическом исследовании (реакции Кумбса).

Иммуноглобулины для внутримышечного введения категорически запрещено вводить внутривенно.

После введения препарата следует наблюдать за состоянием пациента не менее 30 мин. В помещении где вводят препарат должны иметься средства противошоковой терапии. При развитии анафилактоидных реакций применяют антигистаминные препараты глюкокортикостероиды и адреномиметики.

Нет данных об особенностях действия лекарственного препарата при первом приеме или его отмене.

Специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата нет.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

По 30 мл (2 дозы) раствора в стеклянных ампулах объемом 5 мл.

10 ампул упаковывают в пачку из картона коробочного вместе с Инструкцией по применению и ампульным ножом.

Условия хранения:

В сухом защищенном от света месте при температуре от 2 до 10 °С.

Не пригодны к применению препараты в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой при изменении физических свойств (изменение цвета помутнение раствора наличие неразбивающихся хлопьев) при истекшем сроке годности при неправильном хранении.

Препарат следует хранить в местах недоступных для детей.

Транспортировку проводят любым видом крытого транспорта при температуре от 2 до 8 °С.

Срок годности:

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

Производитель

Государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Самарская областная клиническая станция переливания крови», 443068, г. Самара, ул. Ново-Садовая, д. 156, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Самарская областная клиническая станция переливания крови»

Источник

Иммуноглобулин человека нормальный для в/м — ГБУЗ СО ОСПК — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Иммуноглобулин человека нормальный

Торговое наименование препарата

Иммуноглобулин человека нормальный

Международное непатентованное наименование

Иммуноглобулин человека нормальный

Лекарственная форма

раствор для внутримышечного введения

Состав

1 мл препарата содержит:

в качестве активного вещества: иммуноглобулин человека нормальный 100 мг;

вспомогательные вещества: глицин 20 мг, натрия хлорид 9 мг, вода для инъекций.

Описание

Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или слабо-желтой окраски, без посторонних включений.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Препарат представляет собой иммунологически активную белковую фракцию содержащую широкий спектр антител выделенную из человеческой плазмы или сыворотки доноров проверенных на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1 ВИЧ-2) вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В. Активным компонентом препарата являются иммуноглобулины обладающие активностью антител различной специфичности. Препарат повышает также неспецифическую резистентность организма.

Фармакокинетика:

Максимальная концентрация антител в крови достигается через 24 часа период полувыведения антител из организма составляет 4-5 недель.

Показания:

Препарат применяют только по назначению врача для профилактики гепатита А кори гриппа коклюша менингококковой инфекции полиомиелита лечения гипо- и агаммаглобулинемии для повышения резистентности организма в период реконвалесценции инфекционных заболеваний.

Противопоказания:

Противопоказано введение иммуноглобулина лицам имеющим в анамнезе аллергические реакции или тяжелые системные реакции на препараты крови человека.

В случаях тяжелого сепсиса единственным противопоказанием для введения иммуноглобулина является анафилактический шок на препараты крови человека в анамнезе.

С осторожностью:

Лицам страдающим аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма атопический дерматит рецидивирующая крапивница) или склонным к аллергическим реакциям в день введения иммуноглобулина и в течение последующих 8 дней рекомендуется назначение антигистаминных препаратов. В период обострения аллергического процесса введение препарата осуществляется по заключению аллерголога.

Беременность и лактация:

Применение препарата в период беременности и кормления грудью возможно только по жизненным показаниям.

Способ применения и дозы:

Иммуноглобулин вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или наружную поверхность бедра. Запрещается вводить препарат внутривенно.

Доза препарата и кратность его введения зависят от показаний к применению.

Профилактика гепатита А

Препарат вводят однократно в дозах; детям от 1 до 6 лет — 075 мл; до 10 лет — 15 мл; старше 10 лет и взрослым — 3 мл. Повторное введение иммуноглобулина в случае необходимости профилактики гепатита А показано не ранее чем через 2 месяца.

Препарат вводят однократно с 3-месячного возраста лицам не болевшим корью и непривитым против инфекции не позднее 6 суток после контакта с больным. Дозу препарата детям (15 или 30 мл) устанавливают в зависимости от состояния здоровья и времени прошедшего с момента контакта. Взрослым а также детям при контакте со смешанными инфекциями препарат вводят в дозе 30 мл.

Профилактика и лечение гриппа

Препарат вводят однократно в дозах: детям до 2 лет — 15 мл; от 2 до 7 лет — 30 мл; старше 7 лет и взрослым — 45-60 мл. При лечении тяжелых форм гриппа показано повторное (через 24-48 часов) введение иммуноглобулина в той же дозе.

Препарат вводят двукратно с интервалом в 24 часа в разовой дозе 30 мл детям не болевшим коклюшем в возможно более ранние сроки контакта с больным.

Профилактика менингококковой инфекции

Препарат вводят однократно в дозах детям в возрасте от 6 месяцев до 7 лет не позднее 7 суток после контакта с больным генерализованной формой менингококковой инфекции в дозах 15 мл детям до трех лет и 30 мл детям старше трех лет.

Препарат вводят однократно в дозах 30-60 мл непривитым или неполноценно привитым полиомиелитной вакциной детям в возможно более ранние сроки после контакта с больным паралитической формой полиомиелита.

Лечение гипо- и агаммоглобулинемии

Препарат вводят в дозе 10 мл на 10 кг массы тела; рассчитанную дозу можно ввести в 2-3 приема с интервалом в 24 часа. Последующие введения иммуноглобулина проводят по показаниям не ранее чем через один месяц.

Повышение резистентности организма в период реконвалесценции острых инфекционных заболеваний с затяжным течением и при хронических и затяжных пневмониях

Препарат вводят в разовой дозе 015-02 мл на 1 кг массы тела. Кратность введения (до 4-х инъекций) определяет врач; интервалы между инъекциями составляют 2-3 суток.

Побочные эффекты:

При введении возможны: головная боль головокружение мигренозные боли тошнота рвота боль в животе диарея повышение или снижение артериального давления тахикардия цианоз озноб одышка боль в грудной клетке.

У отдельных лиц с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа а в исключительных случаях — анафилактический шок.

Местные реакции: редко — гиперемия кожи в месте введения.

Редко наблюдаются: выраженное снижение артериального давления коллапс потеря сознания гипертермия озноб повышение потоотделения чувство усталости недомогание боли в спине миалгия онемение жар или ощущение холода асептический менингит острый некроз почечных канальцев. Поэтому лица получившие препарат должны находиться под наблюдением в течение 30 минут.

Взаимодействие:

Терапия иммуноглобулином может сочетаться с другими лекарственными средствами в частности с антибиотиками.

У грудных детей не применять вместе с кальция глюконатом.

Особые указания:

Лечение препаратами иммуноглобулина снижает эффективность вакцинации поэтому прививки проводят не ранее чем через 2-3 месяца после введения иммуноглобулина.

Препарат визуально должен быть прозрачен не должен содержать взвеси и осадка. Он считается пригодным для использования при условии сохранения герметичности и укупорки отсутствии трещин на ампулах сохранности этикетки. Результаты визуального осмотра и данные этикетки (наименование препарата предприятие-изготовитель номер серии) регистрируются в истории болезни.

До начала инъекции ампулы с препаратом выдерживают в течение двух часов при комнатной температуре (20±2)°С. Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

В помещении где вводят препарат должны иметься средства противошоковой терапии. При развитии анафилактических реакций применяют антигистаминные препараты глюкокортикостероиды и адреномиметики.

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

По 15 мл (1 доза) — в ампулы вместимостью 2 мл 10 ампул упаковывают в пачку из картона коробочного.

В пачку вкладывают инструкцию по медицинскому применению и ампульный нож.

В случае если ампулы имеют цветное кольцо излома надсечку идентификационную цветную точку на пережиме ампулы ампульный нож в пачку картонную не вкладывается.

Условия хранения:

В сухом защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.

Срок годности:

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

Производитель

Государственное учреждение здравоохранения «Свердловская областная станция переливания крови», 623104, Свердловская область, г. Первоуральск, ул. Медиков, д. 10, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Государственное учреждение здравоохранения «Свердловская областная станция переливания крови»

Источник